作者: 金華泰發(fā)表時間:2022-10-20 16:36:09瀏覽量:1260【小中大】
制藥車間凈化工程潔凈室起重機用于只要車間凈化工程車間,包括潔凈室用橋式雙梁起重機、潔凈室用橋式單梁起重機、潔凈室用移動式龍門架、潔凈室用動臂吊臂起重機、潔凈室用柔性KBK起重機等。
今天金華泰和大家分享關(guān)于制藥車間純化工程建設(shè)的主要目的是什么呢?
制藥車間凈化工程的建設(shè)主要是控制凈化車間內(nèi)的微粒和微生物,以及制藥凈化車間環(huán)境中的溫度、濕度、氣壓差、光照度、噪聲等參數(shù),使無塵車間建設(shè)能夠滿足不同制藥生產(chǎn)工藝和不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)對環(huán)境的要求,確保 控制制藥生產(chǎn)車間的環(huán)境。在生物制藥生產(chǎn)車間的環(huán)境中,氣體沒有影響藥品質(zhì)量和人類健康的目的。
在2010年版的GMP規(guī)范中,制藥車間對純化工程的潔凈度等級有非常明確的劃分。生物制藥車間分為A、B、C、D四個層次,每個等級的工藝參數(shù)有不同的要求。A類是高風險作業(yè)區(qū)域,一般需要層流操作臺(蓋)來維持無塵的空氣環(huán)境。
該等級作業(yè)區(qū)域的層流系統(tǒng)必須符合工作區(qū)送風均勻的標準,風速必須控制在0.36-0.54m/s(導向值)范圍內(nèi)。應(yīng)提供數(shù)據(jù)以證明層流的狀態(tài)并進行驗證。
此外,單向流量或較低風速可以單獨用于密封隔離操作員或A級清潔區(qū)域的手套箱中。B類潔凈區(qū)是指A類區(qū)域的背景區(qū)域,具有無菌制備和填充等高風險操作。C類和D類是指無菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。
制藥生產(chǎn)工藝在制藥車間純化工程中可分為無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥原料生產(chǎn)和中藥制劑。在生物制藥清洗車間的A類、B類、C類潔凈區(qū),對靜態(tài)和動態(tài)環(huán)境有非常嚴格和具體的要求,而D類只要求靜態(tài)環(huán)境。
一般來說,如果在生物制藥生產(chǎn)過程中對無塵室工程中的溫度和濕度沒有特殊要求,則醫(yī)用潔凈室中的空氣潔凈度A(B)和C(面積)溫度只需要穩(wěn)定地控制在20-24°C,相對濕度在45%-60%;空氣潔凈度D級不同,其溫度控制范圍可以更寬。一般來說,只需要將溫度穩(wěn)定在18-26°C,相對濕度需要穩(wěn)定在45%-65%,才能達到標準和要求。