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實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

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行業(yè)新聞

PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則有哪些?

作者: 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)發(fā)表時(shí)間:2020-06-20 17:59:05瀏覽量:6314

PCR實(shí)驗(yàn)室主要是把PCR(聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉,具有深遠(yuǎn)的歷史意義,但是在上世紀(jì)90年代中國,由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益的驅(qū)動(dòng),缺乏技術(shù)、設(shè)備...
文本標(biāo)簽:PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

PCR實(shí)驗(yàn)室主要是把PCR(聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉,具有深遠(yuǎn)的歷史意義,但是在上世紀(jì)90年代中國,由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益的驅(qū)動(dòng),缺乏技術(shù)、設(shè)備以及規(guī)范化管理的情況下,PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫,出現(xiàn)大量假陽性和假陰性結(jié)果,甚至出現(xiàn)虛假加測報(bào)告,造成檢驗(yàn)結(jié)果和臨床意義應(yīng)用十分環(huán)路安。因此PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層高度重視,衛(wèi)生部2002114日發(fā)布“PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法”,同年220日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布“PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范”。兩個(gè)文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍,明確規(guī)定PCR實(shí)驗(yàn)室開展PCR技術(shù)必需具備的基本條件:

①規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室

②編寫適合本PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊

③經(jīng)PCR專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的技術(shù)人員(PCR上崗證)

④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級(jí)以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心申請技術(shù)驗(yàn)收。

 

PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則:

1、填寫PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請表;

2、申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室基本情況,包括檢驗(yàn)科基本情況特別是基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本運(yùn)行情況,必要性與可行性,著重分析開展項(xiàng)目運(yùn)行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析;

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;

4、擬設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對PCR實(shí)驗(yàn)室的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析;

5、擬設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖;

6PCR實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表;

7、PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表(附實(shí)驗(yàn)室工作人員簡歷);

8、提供PCR實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備表;

9、擬開展的PCR實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目;

10、PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊;

11、檢驗(yàn)報(bào)告單2份;

12、根據(jù)本PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展情況和試運(yùn)行進(jìn)展,提出大致的現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收時(shí)間;

13、志愿申請,承擔(dān)兩義務(wù):遵守《PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定;不論能否獲準(zhǔn)通過驗(yàn)收,預(yù)付驗(yàn)收階段的全部費(fèi)用;

14、衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心預(yù)審,對申報(bào)文件和現(xiàn)場進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收,初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收和驗(yàn)收時(shí)間;

15、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員組成到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。

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